乙肝在研新药APG-1387，2期第一阶段已完成，正进行第二阶段评估-惠闽保

我国亚盛医药自主研发的一种在研新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制剂，最近更新临床开发进度。截至2021年12月31日，整个在研乙肝新药APG-1387临床共入组及治疗218名受试者。

乙肝在研新药APG-1387，2期第一阶段已完成，正进行第二阶段评估

目前，APG-1387的单药治疗初治慢性乙肝受试者（CHB）的第1期临床试验已经完成研究。第2期临床试验是把APG-1387联合恩替卡韦（ETV）用于治疗CHB受试者正在进行当中。

这项2期组合疗法研究的第一阶段评估已完成，基于良好的安全性和耐受性数据，该研究已进入2期的第二阶段，即对比APG-1387+ETV和ETV单药治疗之间的疗效评估中。

APG-1387是我国亚盛医药自研的全新一代凋亡高效特异性抑制剂，也称新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子抑制剂，这个靶点在乙肝研究领域，也是我国首个进入临床试验的 IAP靶标药物。此外，APG-1387还同时用于治疗晚期实体瘤的临床试验之中。

APG-1387第2期研究试点名单

APG-1387的剂型是注射液，2期研究指注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙肝受试者的安全性和有效性的多中心、开放性的II期临床研究（登记号：CTR20200911），该研究也称为APG-1387联合恩替卡韦片在慢乙肝受试者中的II期临床试验。

该2期研究的第一阶段为评估APG-1387+恩替卡韦片的最大耐受剂量（MTD），目前第一阶段已经完成。第二阶段为确定不同剂量的APG-1387+恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步抗乙肝病毒疗效，并甄选出APG-1387联合治疗慢乙肝的最佳临床给药剂量，这个阶段正在进行当中。

该2期主要研究者是南方医科大学南方医院侯金林教授，根据登记信息，该研究国内目标入组人数约90人，国际110-130人。在亚盛医药最新的2021年报介绍，截至去年12月31日，整个APG-1387已总共入组和治疗218名慢乙肝受试者！

有关APG-1387的第二个适应症为实体瘤，目前已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的第1期临床剂量爬坡试验，正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的 1b/2期临床试验；第三个适应症，在中国获批启动与紫杉醇和吉西他滨联用治疗晚期胰腺癌的1b/2期临床试验。

同时，正在中国进行治疗慢乙肝的临床研究，APG-1387联合恩替卡韦治疗慢乙肝的2期临床研究正在进行中。